◆◆非代償性肝硬変における長期間のアルブミン投与 (ANSWER):非盲検無作為化試験◆◆

【背景】

非代償性肝硬変患者におけるヒトアルブミン(human albumin:HA)長期投与の有効性に関するエビデンスは少ない。The human Albumin for the treatmeNt of aScites in patients With hEpatic ciRrhosis(ANSWER) studyは、この問題を明らかにするために計画された。

【方法】

我々は、研究者主導型の多施設無作為化並行非盲検実際的試験をイタリアの大学病院と一般病院33施設で行った。抗アルドステロン薬(200mg/日以上)とフロセミド(25mg/日以上)で治療していた肝硬変および単純性腹水患者を、標準治療(standard medical treatment:SMT)またはSMT+HA(週2回40gを2週間、その後40g/週)のいずれかを最長18ヵ月にわたり受ける群へと無作為に割り付けた。主要評価項目は18ヵ月の死亡として、修正包括解析(modified intention-to-treat)およびプロトコル準拠(per-protocol)集団に含まれた患者におけるイベント差異と生存期間分析を評価した。この試験はEudraCT、ナンバー2008-000625-19とClinicalTrials.gov、ナンバーNCT01288794に登録されている。

【結果】

2011年4月2日から2015年5月27日の間に440名の患者を無作為に割り付け、そのうち431名は修正包括解析に含まれた。SMT+HA群患者218名中38名、SMT群213名中46名が死亡した。18ヵ月の全生存はSMT群よりもSMT+HA群で有意に高く(Kaplan-Meier推定値77%vs 66%;p=0.028)、死亡ハザード比では38%の減少という結果となった(0.62[95%CI 0.40-0.95])。SMT群患者のうち46名(22%)とSMT+HA群のうち49名(22%)はグレード3~4の非肝臓性の有害事象がみられた。

【考察】

この試験では、非代償性肝硬変患者における長期間のHA投与が全生存を延長しており、予防維持治療としての役割を果たすのかもしれない。

(391;2417-29:Paolo Caraceni et al:JUNE 16,2018)

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